Определяющие особенности оформления медтехники и медицинских изделий в РФ

Для какой цели нужна регистрация БАД, мед. изделий и техники? С выданным свидетельством допускается на основании закона продавать свои разработки, применять их в мед. учреждениях, частных клиниках и неотложках, участвовать в тендерах. Для этого нужно пройти ряд ступеней.

  1. Подготовка к работе. Приготовьте информацию для учета: техническую документацию, памятка по эксплуатации, документ на МИ. Зарубежные производители должны предоставить сертификат ISO, декларацию соответствия и лицензию на производство. Профессионалы посмотрят данные, подскажут общую стоимость работ и ориентировочные сроки.

  2. Приемо-технические проверки. Сотрудники аккредитованного испытательного учреждения исследуют продукт и анализируют итоги. При потребности вносят доработки и изменяют досье. После — регистрация медицинских изделий через заявление в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения. В случае если у специалистов существуют замечания, вам нужно составить ответное письмо не превышая 50 дней.

  3. Заключительный этап. Сразу после положительного ответа вы получите путевку на клинические тестирования. Пока сотрудники проводят исследование, ход регистрации временно прерывается. По итогам вам нужно написать финальный доклад и отправить его на вторичную экспертизу в Росздравнадзор. Вам выдадут свидетельство на мед. изделие такого образца:

Регистрация медицинских изделий

Как правило регистрация лекарственных средств и медтехники занимает от полугода до 12 месяцев. Для того чтобы сэкономить собственное время и забрать удостоверение без суматохи, рекомендуем обратиться к экспертам организации REGGOS. На площадке reggos.ru вы увидите комментарии потребителей, изучите подробный список услуг и нюансы работы.


Статьи об услугах - Определяющие особенности оформления медтехники и медицинских изделий в РФ

Категория: Статьи об услугах | Добавил: (Дата публикации: )
Просмотров: 186 | Рейтинг: 0.0 / 0


Определяющие особенности оформления медтехники и медицинских изделий в РФ - отзывы и комментарии

Всего комментариев: 0
avatar