Для какой цели нужна регистрация БАД, мед. изделий и техники? С выданным свидетельством допускается на основании закона продавать свои разработки, применять их в мед. учреждениях, частных клиниках и неотложках, участвовать в тендерах. Для этого нужно пройти ряд ступеней.
- Подготовка к работе. Приготовьте информацию для учета: техническую документацию, памятка по эксплуатации, документ на МИ. Зарубежные производители должны предоставить сертификат ISO, декларацию соответствия и лицензию на производство. Профессионалы посмотрят данные, подскажут общую стоимость работ и ориентировочные сроки.
- Приемо-технические проверки. Сотрудники аккредитованного испытательного учреждения исследуют продукт и анализируют итоги. При потребности вносят доработки и изменяют досье. После — регистрация медицинских изделий через заявление в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения. В случае если у специалистов существуют замечания, вам нужно составить ответное письмо не превышая 50 дней.
- Заключительный этап. Сразу после положительного ответа вы получите путевку на клинические тестирования. Пока сотрудники проводят исследование, ход регистрации временно прерывается. По итогам вам нужно написать финальный доклад и отправить его на вторичную экспертизу в Росздравнадзор. Вам выдадут свидетельство на мед. изделие такого образца:
Как правило регистрация лекарственных средств и медтехники занимает от полугода до 12 месяцев. Для того чтобы сэкономить собственное время и забрать удостоверение без суматохи, рекомендуем обратиться к экспертам организации REGGOS. На площадке reggos.ru вы увидите комментарии потребителей, изучите подробный список услуг и нюансы работы.
